各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各監(jiān)管分局、直屬有關(guān)單位：

新修訂的《河南省藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》已經(jīng)2024年第3次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

2024年4月7日

河南省藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范全省藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于修訂藥品檢查管理辦法（試行）部分條款有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕86號(hào)）等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我省藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  本細(xì)則適用于全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)管部門(mén)）對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品在我省的生產(chǎn)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，下同）、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。

藥品檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出行政處罰的，按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查、藥物警戒檢查、藥品遠(yuǎn)程檢查按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條  本細(xì)則所指藥品檢查是全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。

第四條  藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過(guò)程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

第五條  藥品監(jiān)管部門(mén)依法進(jìn)行檢查時(shí)，被檢查單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第六條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第七條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第八條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)管部門(mén)制定的年度檢查計(jì)劃或日常監(jiān)督管理需要，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查。

（三）有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查。有因檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式，不得預(yù)先告知被檢查單位。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查，包括但不限于各類專項(xiàng)檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查、案件協(xié)查或者調(diào)查開(kāi)展的檢查以及監(jiān)督抽檢的抽樣前檢查等。

第九條  為持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，針對(duì)同一被檢查單位的多個(gè)檢查事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)盡可能合并。在一個(gè)自然年內(nèi)，首次進(jìn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GSP）符合性檢查結(jié)果，后續(xù)檢查時(shí)可參照使用，盡量避免重復(fù)檢查。

第二章  職責(zé)分工

第十條  河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織對(duì)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查；組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為；配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織開(kāi)展的檢查。 

市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，承擔(dān)省級(jí)下放的省級(jí)經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理權(quán)限的藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)開(kāi)展的檢查，組織查處轄區(qū)內(nèi)的違法違規(guī)行為；配合國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局組織開(kāi)展的檢查。

第十一條  省藥監(jiān)局相關(guān)處室藥品檢查工作職責(zé)：

（一）藥品注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)組織開(kāi)展已上市藥品變更事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)核查，組織開(kāi)展執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)情況的檢查，組織開(kāi)展有條件再注冊(cè)品種恢復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，配合國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度檢查計(jì)劃（含委托檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施的檢查）、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，組織開(kāi)展許可后的GMP符合性檢查，對(duì)可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，作出行政處理決定。

（三）藥品流通監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)制定藥品流通環(huán)節(jié)年度檢查計(jì)劃（含委托檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施的檢查）、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，組織開(kāi)展許可后的GSP符合性檢查，對(duì)可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，作出行政處理決定。

（四）行政審批服務(wù)處、河南省藥品監(jiān)督管理局鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)行政審批服務(wù)辦公室（簡(jiǎn)稱行政審批服務(wù)處室，下同）依職責(zé)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)開(kāi)展行政許可及政務(wù)服務(wù)等相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（五）執(zhí)法監(jiān)督處負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)開(kāi)展投訴舉報(bào)或者案件線索核查、案件協(xié)查、調(diào)查以及監(jiān)督抽查檢驗(yàn)抽樣等相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（六）人事處牽頭負(fù)責(zé)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理制度；會(huì)同藥品監(jiān)管相關(guān)處室制定不同層級(jí)藥品檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件；會(huì)同藥品監(jiān)管相關(guān)處室根據(jù)工作職責(zé)具體負(fù)責(zé)相應(yīng)類型藥品檢查員的擇優(yōu)遴選、資格認(rèn)定、層級(jí)評(píng)定、教育培訓(xùn)等工作。

第十二條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查和省藥監(jiān)局安排的其他藥品檢查工作，承擔(dān)區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題缺陷依法采取告誡、約談、限期整改等風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用風(fēng)險(xiǎn)控制措施的報(bào)省藥監(jiān)局有關(guān)處室處理；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，屬于省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的依職責(zé)查處或按規(guī)定移送省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處處理，對(duì)不屬于省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的按規(guī)定移送有關(guān)部門(mén)處理，涉嫌犯罪的按規(guī)定移送公安機(jī)關(guān)處理。

第十三條  全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等和本細(xì)則規(guī)定開(kāi)展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。

全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。

河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省審評(píng)查驗(yàn)中心）是省藥監(jiān)局依法設(shè)置的省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開(kāi)展相關(guān)的檢查工作；負(fù)責(zé)建立并動(dòng)態(tài)管理省級(jí)藥品檢查員庫(kù)和本機(jī)構(gòu)檢查報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，負(fù)責(zé)省級(jí)藥品檢查員的聘任、抽調(diào)使用、級(jí)別升降、考核評(píng)估等日常管理使用等工作；根據(jù)省藥監(jiān)局檢查計(jì)劃和任務(wù)開(kāi)展檢查工作。

河南省藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱省評(píng)價(jià)中心）負(fù)責(zé)組織實(shí)施省藥監(jiān)局安排的藥物警戒檢查。根據(jù)本細(xì)則第九條規(guī)定和工作需要，藥物警戒檢查可以單獨(dú)開(kāi)展，也可以與省審評(píng)查驗(yàn)中心組織開(kāi)展的檢查進(jìn)行聯(lián)合檢查或合并檢查。

第十四條  市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開(kāi)展檢查（含網(wǎng)絡(luò)銷售藥品巡查），對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處；對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局通過(guò)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送的線索，依法開(kāi)展核查處置并按規(guī)定時(shí)限向國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)反饋。

市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況依法設(shè)置或者指定藥品檢查機(jī)構(gòu)，開(kāi)展相關(guān)檢查工作，具體辦法由市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)制定。

第十五條  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系和檢查工作程序，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十六條  藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配藥品檢查員開(kāi)展檢查工作。省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室因省委省政府或國(guó)家藥監(jiān)局交辦、領(lǐng)導(dǎo)指示批示要求、群眾舉報(bào)等需要自行組織檢查時(shí)，可以根據(jù)檢查任務(wù)直接調(diào)配使用省級(jí)藥品檢查員開(kāi)展檢查工作。

上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以調(diào)配使用下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可以申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

第十七條  省藥監(jiān)局組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可以通知對(duì)被檢查單位負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)派出人員參加檢查。

第十八條  藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

第十九條  省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室、監(jiān)管分局和市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)、許可、檢查、行政處罰等信息共享共用，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。

第三章  檢查程序

第一節(jié)  檢查準(zhǔn)備

第二十條  派出檢查單位是指組成檢查組并實(shí)施檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品檢查機(jī)構(gòu)。

檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要當(dāng)場(chǎng)開(kāi)展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，由檢查組通知對(duì)該被檢查單位負(fù)有屬地監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第二十一條  派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間和檢查方式等。

必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第二十二條  派出檢查單位可以根據(jù)檢查需要采取預(yù)先告知或不預(yù)先告知（飛行檢查）方式實(shí)施檢查。除不宜采取預(yù)先告知方式的情形外，可以采取預(yù)先告知方式實(shí)施檢查。

采取不預(yù)先告知方式的，派出檢查單位、檢查組成員不得預(yù)先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第二節(jié)  檢查實(shí)施

第二十三條  檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件或藥品監(jiān)管部門(mén)授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件。

第二十四條  現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查程序、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

第二十五條  檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意后進(jìn)行調(diào)整。

檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的，檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)影響情況進(jìn)行綜合評(píng)估，采取相應(yīng)措施。

第二十六條  檢查過(guò)程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

第二十七條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢查組中執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即依法開(kāi)展調(diào)查，固定相關(guān)證據(jù)。檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議立即報(bào)告派出檢查單位，并通報(bào)對(duì)被檢查單位負(fù)有屬地監(jiān)管職責(zé)的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)。相關(guān)省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到通報(bào)之日起三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，省藥監(jiān)局監(jiān)管分局立即向省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室報(bào)告，省藥監(jiān)局、相關(guān)監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定，依職責(zé)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析，依法依規(guī)采取召回等措施。存在違法違規(guī)行為的，由省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)依法立案查處。

被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人在我省的，省藥監(jiān)局責(zé)令該藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)措施；委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人在省外的，由省藥監(jiān)局將檢查情況通報(bào)該上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)按照本條第一款的規(guī)定依法處理。

第三節(jié)  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論

第二十八條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)；召開(kāi)末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

第二十九條  缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

第三十條  被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。

檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷售狀況等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。

上述缺陷和處理建議應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。如被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽名的，檢查員應(yīng)當(dāng)在書(shū)面材料上注明情況，并采取錄音、錄像等方式記錄，必要時(shí)可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人。

第三十一條  檢查組根據(jù)確定的缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄檢查過(guò)程、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題移交情況以及提出的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論、處理建議等。

檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料及時(shí)報(bào)送派出檢查單位。

第三十二條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。

第三十三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：

1.與GMP要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)；

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；

2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；

3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；

4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

第三十四條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；

2.企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程不可核查；

3.發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。

第三十五條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位。必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四節(jié)  綜合評(píng)定

第三十六條 綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。

第三十七條  派出檢查單位收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)派出檢查單位可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書(shū)面提供給被檢查單位。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》，并報(bào)送其主管的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》，并報(bào)送其主管的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。

第三十八條  《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》應(yīng)當(dāng)包括被檢查單位（根據(jù)實(shí)際填寫(xiě)藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱或單位名稱）、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。

第三十九條  藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本章規(guī)定的程序執(zhí)行。

藥品監(jiān)管部門(mén)自行組織開(kāi)展的檢查，除本細(xì)則第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十五條、第二十七條、第三十條程序外，可以根據(jù)實(shí)際情況簡(jiǎn)化其他程序。

第四章  檢查分類

第一節(jié)  許可檢查

第四十條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可檢查包括藥品生產(chǎn)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可）、經(jīng)營(yíng)許可證件核發(fā)、變更、重新發(fā)放檢查。

第四十一條  以下藥品生產(chǎn)檢查由省藥監(jiān)局行政審批服務(wù)處室組織，省審評(píng)查驗(yàn)中心具體實(shí)施。

（一）首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GMP符合性檢查。

（三）原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展GMP符合性檢查。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的首次核發(fā)、變更及申請(qǐng)重新發(fā)放。

第四十二條  按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，需要開(kāi)展藥品上市前GMP符合性檢查的，由省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處牽頭，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處配合，省審評(píng)查驗(yàn)中心具體實(shí)施。

第四十三條  藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定檢查方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成。

第四十四條  藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可檢查由省藥監(jiān)局行政審批服務(wù)處室組織，省審評(píng)查驗(yàn)中心具體實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，制定檢查方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。

第四十五條  藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可檢查一般由市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)組織實(shí)施。現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定檢查方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成。

第四十六條  首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GSP符合性檢查。

第四十七條  藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門(mén)店所在地市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合省審評(píng)查驗(yàn)中心開(kāi)展檢查。

被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店在省外設(shè)立的，必要時(shí)，省局協(xié)調(diào)門(mén)店所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查。

第二節(jié)  常規(guī)檢查

第四十八條  常規(guī)檢查包括日常監(jiān)管開(kāi)展的藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查、許可后的GMP符合性檢查、許可后的GSP符合性檢查等。

第四十九條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位開(kāi)展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的情況。

第五十條  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；

（五）藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

每次檢查涉及的具體檢查內(nèi)容以檢查方案為準(zhǔn)。

第五十一條  藥品監(jiān)管部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)，可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容開(kāi)展檢查，必要時(shí)進(jìn)行全面檢查。

第五十二條  藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)省藥監(jiān)局制定印發(fā)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，確定監(jiān)管相對(duì)人的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，于每年年初制定年度檢查計(jì)劃。年度檢查計(jì)劃應(yīng)包括檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等內(nèi)容。監(jiān)督檢查頻次依據(jù)監(jiān)管相對(duì)人風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低進(jìn)行調(diào)整，但檢查次數(shù)不得低于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)章要求的最低標(biāo)準(zhǔn)。

第五十三條  對(duì)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于一次。

市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定藥品使用單位的檢查頻次。

第五十四條  許可后的GMP符合性檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的檢查。

根據(jù)發(fā)起對(duì)象不同，分為依企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展的檢查和藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)開(kāi)展的檢查。依企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展的GMP符合性檢查是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)因業(yè)務(wù)需要，依據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，向藥品監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)申請(qǐng)進(jìn)行的GMP符合性檢查；藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)開(kāi)展的GMP符合性檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種上市后實(shí)施GMP情況進(jìn)行的檢查。

第三節(jié)  有因檢查

第五十五條  有下列情形之一的，藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以組織開(kāi)展有因檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；

（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

（十一）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。

第五十六條  有因檢查由藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施，必要時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)可以聯(lián)合有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展檢查。有因檢查可根據(jù)本細(xì)則第三十九條規(guī)定適當(dāng)簡(jiǎn)化程序。

省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局根據(jù)省藥監(jiān)局指令開(kāi)展有因檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為需要依法查處的，除第一監(jiān)管分局依職責(zé)查處外，直接移送省藥監(jiān)局稽查辦案專班辦理，同時(shí)抄送發(fā)出有因檢查指令的省藥監(jiān)局相關(guān)處室。

第五十七條 開(kāi)展有因檢查前應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查人員、檢查方式和檢查內(nèi)容。檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問(wèn)題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。

第五十八條  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過(guò)程進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第五十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后予以調(diào)整。

第六十條  有下列情形之一的，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告派出檢查單位，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置：

（一）需要增加檢查力量或者聯(lián)合檢查、延伸檢查的；

（二）需要立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（三）需要先行登記保存或采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的；

（四）違法行為嚴(yán)重需要立即立案調(diào)查的；

（五）需要跨區(qū)域協(xié)查的；

（六）需要與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合執(zhí)法或涉嫌犯罪應(yīng)移送公安機(jī)關(guān)的；

（七）其他需要立即報(bào)告的事項(xiàng)。

第六十一條  上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展的有因檢查，可以根據(jù)檢查情況適時(shí)通知對(duì)被檢查單位負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)。省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第六十二條  組織開(kāi)展有因檢查的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)、指揮。

第六十三條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第四節(jié)  其他檢查

第六十四條  各類專項(xiàng)檢查按照藥品監(jiān)管部門(mén)制定的工作方案進(jìn)行檢查；案件線索核查、案件協(xié)查和調(diào)查的現(xiàn)場(chǎng)檢查按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》的要求進(jìn)行檢查；監(jiān)督抽檢抽樣前的現(xiàn)場(chǎng)檢查按照國(guó)家藥監(jiān)局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》的要求進(jìn)行檢查。

第五章  檢查與稽查的銜接

第六十五條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)對(duì)被檢查單位負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)和派出檢查單位。省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作；需要監(jiān)督抽檢的，應(yīng)當(dāng)立即組織抽樣，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，對(duì)被檢查單位負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后，按照本細(xì)則第二十七條規(guī)定依法處理。

重大違法線索由對(duì)被檢查單位負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)通報(bào)省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處。

第六十六條  在違法案件查處過(guò)程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門(mén)及檢驗(yàn)檢測(cè)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。

第六十七條  案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

第六章  跨區(qū)域檢查協(xié)作

第六十八條  本省藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡(jiǎn)稱委托方）跨省委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸、委托藥物警戒的，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、藥品流通監(jiān)督管理處依職責(zé)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對(duì)委托事項(xiàng)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況開(kāi)展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第六十九條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局依職責(zé)對(duì)轄區(qū)受托生產(chǎn)、受托銷售、受托儲(chǔ)存、受托運(yùn)輸、受托藥物警戒企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱受托方）履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)受托方遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查。

第七十條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局對(duì)轄區(qū)受托方監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于省外委托方問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)將受托事項(xiàng)檢查情況報(bào)送省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處或者藥品流通監(jiān)管處。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處或者藥品流通監(jiān)督管理處提出辦理意見(jiàn)，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，函告委托方省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，由委托方省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)決定是否開(kāi)展聯(lián)合檢查。

第七十一條  委托方省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)決定開(kāi)展聯(lián)合檢查的，省藥監(jiān)局在收到聯(lián)合檢查書(shū)面聯(lián)系函后，協(xié)調(diào)屬地省藥監(jiān)局監(jiān)管分局配合開(kāi)展聯(lián)合檢查。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由委托方、受托方藥品監(jiān)管部門(mén)各選派不少于2名檢查員組成，聯(lián)合檢查組組長(zhǎng)由委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)選派。

第七十二條  檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)先行共同開(kāi)展調(diào)查、取證工作，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局指定管轄。發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問(wèn)題的，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

第七十三條  省藥監(jiān)局監(jiān)管分局依法查處委托方或者受托方違法違規(guī)行為時(shí)，需要赴區(qū)域外調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時(shí)，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作并函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知提出協(xié)查請(qǐng)求的部門(mén)并說(shuō)明理由。

第七十四條  委托方、受托方為省內(nèi)跨監(jiān)管區(qū)域的，相關(guān)省藥監(jiān)局監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)做好溝通協(xié)調(diào)，參照跨省聯(lián)合檢查工作要求，密切配合開(kāi)展聯(lián)合檢查，或者按照協(xié)助調(diào)查函的要求完成協(xié)查工作并復(fù)函。

第七十五條  市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)需要開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實(shí)施。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的，及時(shí)報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。

第七十六條  委托方和受托方所在地全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào)。

第七十七條  根據(jù)市縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，省藥監(jiān)局有關(guān)藥品監(jiān)管處室應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥監(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查詢使用。

第七章  檢查結(jié)果處理

第七十八條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料，根據(jù)下列情形分別作出相應(yīng)處理決定。必要時(shí)可以組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，討論后形成處理決定。

綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行整理歸檔保存。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》、整改報(bào)告、采取的風(fēng)險(xiǎn)防控措施等以及相關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行整理歸檔保存。

綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、整改報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》、采取的風(fēng)險(xiǎn)防控措施等以及相關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行整理歸檔保存。

有因檢查的結(jié)果處理，由開(kāi)展有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)有因檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告載明的檢查結(jié)論、處理建議，必要時(shí)召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別、違法違規(guī)類型，依法依職責(zé)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施或依法立案查處，涉嫌犯罪的移送公安部門(mén)處理。

第七十九條  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開(kāi)的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第八十條  安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。

第八十一條  藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和本級(jí)地方人民政府報(bào)告。上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。

第八十二條  派出檢查單位和檢查員有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：

（一）檢查員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

（二）派出檢查單位未及時(shí)對(duì)檢查員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的；

（三）檢查員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的；

（四）派出檢查單位未及時(shí)協(xié)調(diào)案件查辦部門(mén)開(kāi)展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。

第八十三條  藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果。

第八十四條  藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠(chéng)信建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開(kāi)、懲戒和信用修復(fù)等工作。

第八章  附則

第八十五條  省審評(píng)查驗(yàn)中心、省評(píng)價(jià)中心應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》及本細(xì)則要求，建立健全藥品檢查制度體系，完善藥品檢查內(nèi)部工作程序。

第八十六條  根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)授權(quán)或省委省政府相關(guān)下放省級(jí)經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理權(quán)限政策要求，省藥監(jiān)局通過(guò)授權(quán)或委托下放給相關(guān)省轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施的省級(jí)經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理權(quán)限涉及的藥品檢查事權(quán)，由相關(guān)省轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施。

第八十七條  藥品檢查中所用文書(shū)，《市場(chǎng)監(jiān)管行政處罰文書(shū)格式范本》有規(guī)定的，適用其文書(shū)格式。檢查中所制作的缺陷告知、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、問(wèn)題缺陷審核情況告知、綜合評(píng)定報(bào)告、檢查結(jié)果告知等文書(shū)可參照附件模板格式制作。

第八十八條  本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施新的政策文件，對(duì)某項(xiàng)具體藥品檢查另有規(guī)定的，從其規(guī)定。