各有關單位、中食藥®會員單位：

2023年10月，為了進一步落實藥品上市許可持有人B證委托生產藥品質量安全主體責任，國家藥監(jiān)局先后下發(fā)：《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》和《委托生產現場檢查指南》，詳細闡述了B證許可申請程序、檢查要點、質量管理體系建設及委托生產管理等行業(yè)關心的問題，為B證的持有人提供詳盡的合規(guī)參考。

132號文發(fā)布已約一年、24年的B證申請和核查也非23年可比，24年各省局對于B證的申請最新態(tài)度，以及對人員，體系的最新要求也各有不同。

從MAH制度提出到新法規(guī)的落地，如何練好內功已然成為B證MAH首當其沖的任務，嚴格管理B證MAH已是大勢所趨，但如何建立符合法規(guī)要求的B證MAH質量體系？B證企業(yè)委托研發(fā)又哪些注意事項？如何開展委托生產全過程的監(jiān)控、都需要怎么監(jiān)控？委托生產質量協議有哪些注意點？委托生產CMO審計都應該關注什么？如何避免檢查中被提出挑戰(zhàn)和缺陷？迎檢小組如何迎接B證現場核查和GMP符合性檢查？A證人員和B證人員的職責和工作壓力又有哪些區(qū)別？

為此，中食藥®信息網特邀請一線資深專家具有成功實踐經驗的講者，幫助藥品上市許可持有人（MAH）制度下采用委托生產或接受委托生產的相關企業(yè)了解國家監(jiān)管相關法規(guī)要求，深入探討與分析MAH 委托生產關鍵與難點問題，為共同構建良好的藥品生產與質量管理體系，確保生產全過程質量合規(guī)及風險可控。

現將線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、企業(yè)法人、質量負責人、質量授權人、生產負責人、工藝員、QA、QC等；

3、B證企業(yè)迎檢小組成員。

二、授課特色：

1、小班授課、精品教學         

2、現場答題、分組實操

3、分組討論，各抒己見            

4、現場答疑，支持挑戰(zhàn)權威

5、來之必有所獲，獲之必有所用

三、師資介紹及課程安排：

主講專家：葉非

中食藥®信息網專家顧問團特約講師，新版藥品GMP指南叢書編委老師，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院特約講師。資深歐盟、FDA認證質量合規(guī)性專家，做過多家歐盟及FDA認證的QA、QC經理，有20多年質量管理經驗，主持參與了多家無菌原料藥及無菌制劑企業(yè)的歐盟認證，并順利通過，對國外法規(guī)及cGMP實施有豐富的實戰(zhàn)經驗。擅長質量體系的建設、驗證和現場的GMP檢查。對于原料藥、無菌原料藥及無菌制劑的GMP要求及技術有深入的研究。精通質量體系建設、實驗室要求、無菌工藝、產品驗證等。

四、培訓時間：2024年09月20-21日（19日全天報到） 

培訓地點：?？谑?nbsp;

收費標準：

1、培訓費：2500元/人     包含中餐

 組團報名：5000元/3人  包含中餐

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

七、聯系方式：

負責人：高亮

手機：18994097512