導(dǎo)航勿動(dòng)
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剛剛！編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)重違反GMP，某藥企被罰360萬(wàn)元，停產(chǎn)停業(yè)整頓！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2025-03-07 15:13
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【概要描述】2025年03月04日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
剛剛！編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)重違反GMP，某藥企被罰360萬(wàn)元，停產(chǎn)停業(yè)整頓！
【概要描述】2025年03月04日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
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【違法行為類型】
1.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；
2.嚴(yán)重違反藥品GMP。
【違法事實(shí)】
1.2023年7月至8月，當(dāng)事人將委托試制的復(fù)方丹參片包衣片直接分裝，作為其申請(qǐng)復(fù)方丹參片恢復(fù)生產(chǎn)備案的3個(gè)驗(yàn)證批次，并編造了上述3個(gè)批次復(fù)方丹參片生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，進(jìn)而騙取了復(fù)方丹參片恢復(fù)生產(chǎn)備案。
2.2024年5月至6月，本局組織本局藥品檢查中心對(duì)當(dāng)事人先后開(kāi)展了4次有因檢查。綜合以上4次檢查情況，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)為:當(dāng)事人屬于嚴(yán)重違反藥品GMP。
【處罰依據(jù)】
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項(xiàng)、第一百二十六條
【處罰類別】
罰款;沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物;責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
【處罰內(nèi)容】
1.對(duì)當(dāng)事人：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料，罰款360萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓3個(gè)月。
2.對(duì)當(dāng)事人法定代表人xxx：沒(méi)收違法行為發(fā)生期間從當(dāng)事人所獲收入72010.10元，并處所獲收入40%的罰款28804.04元。
3.對(duì)當(dāng)事人企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理xxx：沒(méi)收違法行為發(fā)生期間從當(dāng)事人所獲收入153337.76元，并處所獲收入40%的罰款61335.10元。
4.對(duì)當(dāng)事人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人xxx：沒(méi)收違法行為發(fā)生期間從當(dāng)事人所獲收入92581.85元，并處所獲收入40%的罰款37032.74元。
5.對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人xxx：沒(méi)收違法行為發(fā)生期間從當(dāng)事人所獲收入65464.41元，并處所獲收入45%的罰款29458.98元。
6.對(duì)當(dāng)事人質(zhì)量部經(jīng)理xxx：沒(méi)收違法行為發(fā)生期間從當(dāng)事人所獲收入66454.35元，并處所獲收入45%的罰款29904.45元。
【罰款金額（萬(wàn)元）】
378.65
【沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）】
45.08
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