為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等法律法規(guī)和文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，進(jìn)一步聚焦人民群眾用藥需求及企業(yè)訴求，提高我省創(chuàng)新、短缺、急需類藥品上市后生產(chǎn)場地變更審評審批效率，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、適用范圍

省內(nèi)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱申請人）申請藥品上市后生產(chǎn)場地變更，符合下列情形之一的，可予優(yōu)先審評審批：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局按優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市的未滿5年的藥品；

（二）獲批上市未滿5年的創(chuàng)新藥或改良型新藥；

（三）獲批上市的抗體藥品、核酸藥品、聯(lián)合疫苗、基因工程藥品、細(xì)胞與基因治療藥物等臨床急需類生物制品；

（四）納入最新版國家或省級短缺藥品清單的已上市藥品；

（五）應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的已上市藥品；

（六）國家級集采中標(biāo)且急需擴(kuò)增產(chǎn)能的已上市藥品；

（七）其他按規(guī)定應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評審批的藥品。

二、申請資料要求

符合上述情形之一的已上市藥品變更生產(chǎn)場地申請，申請人在提交生產(chǎn)場地變更申請資料的同時，提交《藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批申請表》（見附件1），并有針對性的提供對應(yīng)情形的相關(guān)材料：

（一）按優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市的，附國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站“納入優(yōu)先審評品種名單”截圖等；

（二）創(chuàng)新藥或改良型新藥附藥品注冊證書；

（三）獲批上市的抗體藥品、核酸藥品、聯(lián)合疫苗、基因工程藥品、細(xì)胞與基因治療藥物等臨床急需類生物制品的批準(zhǔn)證明文件；

（四）納入最新版國家或省級短缺藥品清單的，提交主管部門公布的相關(guān)文件或清單；

（五）應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的，提交主管部門公布的藥品目錄；

（六）國家級集采中標(biāo)且急需擴(kuò)增產(chǎn)能的，提交國家級集采中標(biāo)的相關(guān)證明性材料及急需擴(kuò)增產(chǎn)能的情況說明；

（七）其他相關(guān)證明材料。

三、優(yōu)先審評審批工作程序

（一）申請人在提交已上市藥品生產(chǎn)場地變更申報資料時同步提交優(yōu)先受理審評審批申請及相關(guān)材料。

（二）省藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)提交的資料確定是否為優(yōu)先受理審評品種。對屬于優(yōu)先受理審評品種且申請資料符合形式審查要求的先行受理，在受理意見中注明“優(yōu)先審評審批”，受理時限由5個工作日壓縮至2個工作日。同時在省藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示內(nèi)容包括擬定優(yōu)先審評審批品種的申請人、藥品名稱、受理號及優(yōu)先審評審批的理由，公示時間不少于5個工作日。

（三）利害關(guān)系人對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省藥監(jiān)局提交書面意見并說明理由（《藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批異議表》見附件2）。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在收到異議起5個工作日內(nèi)，對利害關(guān)系人提出的異議進(jìn)行審核，并將審核意見告知申請人和利害關(guān)系人。
省藥監(jiān)局經(jīng)異議審核后認(rèn)為不符合優(yōu)先審評審批情形的，按常規(guī)程序辦理。

（四）按照優(yōu)先審評審批程序辦理的已上市藥品生產(chǎn)場地變更申請，依申請接收時間單獨排序，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，優(yōu)先開展技術(shù)審評、優(yōu)先實施現(xiàn)場核查、優(yōu)先予以審批。
省藥品審評查驗中心應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補正、整改及現(xiàn)場檢查時間不計入審評審批時限。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在收到技術(shù)審評意見之日起3個工作日內(nèi)作出行政審批決定。

（五）有下列情形之一的，終止優(yōu)先審評審批程序并告知申請人：

1.申請人主動要求終止的；

2.申請人未按規(guī)定時限及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

3.申請人提供偽造或虛假資料的。

四、其他有關(guān)事項

申請人不確定是否符合條件，可提前與省藥監(jiān)局行政審批處溝通咨詢。對于優(yōu)先審評審批的品種，省藥品審評查驗中心可對產(chǎn)品技術(shù)研究資料進(jìn)行前置指導(dǎo)。在審評審批過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時可以安排專項交流。

本公告自發(fā)布之日起施行。

附件：

1.藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批申請表

2.藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批異議表

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月5日

附件下載

• 附件1-藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批申請表
• 附件2-藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批異議表