為進一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口，滿足臨床用藥需求，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥材管理辦法》《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的有關(guān)事項公告如下。

一、開展牛黃進口使用試點

對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關(guān)工作。

（一）試點區(qū)域。為穩(wěn)妥推進牛黃進口用于中成藥生產(chǎn)相關(guān)試點工作，結(jié)合區(qū)域改革發(fā)展需求，確定如下試點區(qū)域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區(qū)、直轄市）。

（二）牛黃進口申請人的要求。牛黃進口申請人應(yīng)當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應(yīng)當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。

（三）進口牛黃存放加工要求。進口牛黃應(yīng)當符合《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。

二、牛黃進口通關(guān)要求

（一）進口牛黃應(yīng)當來自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)），并來自經(jīng)海關(guān)總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。

（二）牛黃進口前應(yīng)當依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

（三）牛黃的進口（含從境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域）應(yīng)當從試點區(qū)域相應(yīng)的藥品口岸通關(guān)，海關(guān)負責(zé)在境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)進口牛黃的口岸檢驗，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗核通關(guān)單。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。

（四）首次進口牛黃，申請人應(yīng)當按照《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。

（五）進口牛黃的抽樣、檢驗和通關(guān)，由各口岸相對應(yīng)的口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)牛黃首次進口申請的審批和進口通關(guān)后的監(jiān)管。

三、藥品上市許可持有人相關(guān)要求

（一）使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。

（二）藥品上市許可持有人應(yīng)當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，應(yīng)當制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應(yīng)當專庫（或?qū)９瘢﹥Υ?、專人管理、專賬記錄。

（三）使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。

四、監(jiān)督管理要求

相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。

試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品上市許可持有人，并督促做好有關(guān)工作，切實加強監(jiān)督管理。

原《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕238號）與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

附件：《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》政策解讀
 

國家藥監(jiān)局　海關(guān)總署

2025年4月18日
 

《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》政策解讀.docx