各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著新版《中國藥典》二部及四部凡例增修訂了多個相關(guān)檢查法及通則類指導(dǎo)原則，包括9032 分析用電子天平稱量指導(dǎo)原則、0291 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則、9901國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制指導(dǎo)原則、溶解度測量指導(dǎo)原則、0982 粒度和粒度分布測定法、0940 單位劑量均勻性檢查法、0261 制藥用水、輻照中藥的光釋光檢查法、植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法、一標(biāo)多測分析方法、中藥中禁用農(nóng)藥多殘留測定法、9101 分析方法驗(yàn)證等。

新版藥典相關(guān)檢驗(yàn)方法指導(dǎo)原則緊跟國外藥典與ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢，促進(jìn)與ICH Q4B標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)得到轉(zhuǎn)化實(shí)施，使眾多基礎(chǔ)檢查檢查相關(guān)控制體系在共性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方面與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)的更新及檢驗(yàn)細(xì)則的變化也對企業(yè)檢驗(yàn)體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)過程質(zhì)量管理要求極高，2025年版中國藥典指導(dǎo)下的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理也將是下一個五年內(nèi)GMP等核查的主要關(guān)注重點(diǎn)。如何開展正確、準(zhǔn)確、規(guī)范的分析是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)。

為此，中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實(shí)戰(zhàn)專家設(shè)計(jì)本課程內(nèi)容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關(guān)章節(jié)最新動態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點(diǎn)，提前建立相關(guān)理化分析方法及相關(guān)通則及方法學(xué)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)變化的應(yīng)對策略。正確理解及實(shí)施2025年版中國藥典檢測技術(shù)應(yīng)用及驗(yàn)證等具體難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題。力使參會學(xué)員都能學(xué)以致用。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備操作與驗(yàn)證人員、實(shí)驗(yàn)室分析儀器操作與管理人員；中藥和化學(xué)室主管與相關(guān)檢測人員。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、驗(yàn)證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術(shù)要求研究工作。工作期間承接多個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證、申報資料撰寫、藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持等多項(xiàng)工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項(xiàng)核查工作。同時作為多家企業(yè)技術(shù)顧問，對質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。

三、培訓(xùn)時間：2025年06月07-08日（06日下午14：00開始報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：吉林?。ㄍɑ校?nbsp;  

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.shunzhua.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦基于新版藥典理化通則變化在質(zhì)量控制中的實(shí)施應(yīng)用專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                      路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      南昌時空越科科技有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰（13520008020）

負(fù)責(zé)人：周紅燕（13810368159）

負(fù)責(zé)人：段伶芝（13810361798）