各有關單位、中食藥®會員單位：

在當今制藥行業(yè)，隨著法規(guī)的日益嚴格和市場競爭的加劇，審計工作對于保障企業(yè)合規(guī)運營、提升產(chǎn)品質(zhì)量、防范風險等方面發(fā)揮著至關重要的作用。作為管理策略的重要一環(huán)，審計是質(zhì)量管理水平和實際運營效果的試金石。

如果從這個角度來看，相對于外部審計（包括官方檢查）而言，則內(nèi)部審計以其獨特的視角、廣度和深度承擔了特殊的角色?？陀^來講，外部審計結果代表了業(yè)界或官方對企業(yè)的認可程度；但內(nèi)部審計的結果則從實際操作層面代表了質(zhì)量追求的客觀實現(xiàn)水平，進一步來講，內(nèi)部審計結果對于質(zhì)量體系的穩(wěn)步提升貢獻猶巨。作為質(zhì)量體系的一個組成部分，內(nèi)審也越來越多的被外部審計或官方檢查所涵蓋和重視。審計官更傾向于將內(nèi)部審計解讀為企業(yè)自發(fā)性質(zhì)量管理和提升的重要手段，也期望內(nèi)審成為持續(xù)改進的觸發(fā)點和源動力。

那么，制藥企業(yè)面臨著來自不同方面的審計需求，包括內(nèi)部審計、外部審計、供應商審計、GMP審計等，這些審計模式各有特點和側(cè)重點。如何有效締造制藥企業(yè)的審計體系，如何培養(yǎng)審計人員的技能，如何組織實施不同審計方式，如何確保審計落到實處，如何確保審計與質(zhì)量持續(xù)改進協(xié)調(diào)統(tǒng)一，如何將審計的結果正式轉(zhuǎn)化為質(zhì)量改進的活動，則成為審計負責人的必修課和基本功?；诖朔N考量，特推出針對審計的專項課程，通過久經(jīng)審計實戰(zhàn)檢驗的師資力量，理論與實踐相結合的特色設計，深入淺出的闡明各種審計的核心要素和關鍵控制點，以期夯實理論基礎，拓展實戰(zhàn)視角，有效提升審計的建設和實施水平。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、QA\QC等質(zhì)量管理人員；審計技術人員、驗證人員；公用工程相關技術人員、物料人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設和運營項目。擅長質(zhì)量運營和質(zhì)量規(guī)劃，領導質(zhì)量團隊建立、實施、運行、優(yōu)化國際先進的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風險管理、QTP和QRM等集團數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實施質(zhì)量體系成熟度項目，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構建和運營，實踐經(jīng)驗豐富，擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團的審計官熟稔于組織領導國內(nèi)外大型GMP認證的籌備和現(xiàn)場檢查，在國內(nèi)外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗。主持執(zhí)行企業(yè)的審計，審計范圍包括原料藥、化學藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經(jīng)驗豐富，成功組織近百次國內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項目。

三、培訓時間：2025年07月11-12日（10日下午14：00以后報到） 

培訓地點：廣東?。◤V州市）    

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.shunzhua.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦制藥企業(yè)基于不同審計模式下如何在實踐中提升審計技能核心要點模擬練習專題實操班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

南昌時空越科科技有限公司

香河輔樂康醫(yī)用設備廠

路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：宮少靜（13520008253）

負責人：朱小歡（13521853092）

負責人：于偉華（13520008761）