導(dǎo)航勿動(dòng)
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存在質(zhì)量管理方面檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全等4項(xiàng)問題，某藥企GMP檢查結(jié)果公示！
- 分類：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/5TFaOjt4C70Ix3mHdzfqTg
- 發(fā)布時(shí)間：2022-06-10 17:50
- 訪問量：
【概要描述】6月8日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結(jié)果公示。
存在質(zhì)量管理方面檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全等4項(xiàng)問題，某藥企GMP檢查結(jié)果公示！
【概要描述】6月8日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
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6月8日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結(jié)果公示。
遼寧奧克醫(yī)藥輔料股份有限公司
檢查依據(jù)
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等
檢查事項(xiàng)
藥品生產(chǎn)檢查
檢查方式
常規(guī)檢查，專項(xiàng)檢查
檢查內(nèi)容
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項(xiàng)整治檢查。
存在問題
設(shè)備方面存在部分生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器未按期校準(zhǔn)問題；
文件管理方面存在文件未及時(shí)修訂問題；
質(zhì)量管理方面存在檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全等問題；
確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在未按計(jì)劃開展驗(yàn)證等問題。
處理措施
要求企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》的要求進(jìn)行系統(tǒng)性整改。
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