導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！某企業(yè)在GMP檢查中被公示文件管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等5個(gè)方面的問(wèn)題！
- 分類(lèi)：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-06-20 15:10
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】6月13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結(jié)果公示。</br>
飛檢！某企業(yè)在GMP檢查中被公示文件管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等5個(gè)方面的問(wèn)題！
【概要描述】6月13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結(jié)果公示。</br>
- 分類(lèi)：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
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沈陽(yáng)百事得凈化設(shè)備有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查（全項(xiàng)目飛行檢查）
檢查事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
存在問(wèn)題：
1.文件管理方面，存在未按《文件控制程序》要求進(jìn)行文件修訂、作廢、審批情況；
2.采購(gòu)控制方面，存在未按《采購(gòu)控制程序》進(jìn)行物資分類(lèi)的問(wèn)題，采購(gòu)記錄不完整；
3.生產(chǎn)管理方面，未對(duì)關(guān)鍵工序分子篩填充及氧化鋁填充量進(jìn)行驗(yàn)證和規(guī)定，吸附塔型號(hào)、分子篩填充量記錄不準(zhǔn)確；
4.檢驗(yàn)方面，《成品檢驗(yàn)規(guī)程》未規(guī)定成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，成品檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)依據(jù)；
5.銷(xiāo)售方面，未收集銷(xiāo)售單位資質(zhì)。
遼寧樂(lè)興醫(yī)藥有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查
執(zhí)行GSP情況：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十七條第二款
存在問(wèn)題：在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面企業(yè)存在堆碼藥品未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作擺放、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品等問(wèn)題。
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