導(dǎo)航勿動(dòng)
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2藥企GMP檢查結(jié)果出爐！質(zhì)量控制、文件管理、設(shè)備等方面存在19項(xiàng)問(wèn)題?。?
- 分類(lèi)：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-06-20 16:01
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】6月15日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則行政檢查結(jié)果公示。
2藥企GMP檢查結(jié)果出爐！質(zhì)量控制、文件管理、設(shè)備等方面存在19項(xiàng)問(wèn)題?。?
【概要描述】6月15日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類(lèi)：行業(yè)曝光臺(tái)
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大連玥明義齒有限公司
一、廠房與設(shè)施方面
1.一層生產(chǎn)車(chē)間不清潔衛(wèi)生；
2.企業(yè)未購(gòu)置與生產(chǎn)實(shí)際相符的冷藏設(shè)備（存儲(chǔ)染色劑）；
3.一層鑄造用燃?xì)馕磁渲梅辣桶踩雷o(hù)裝置。
二、設(shè)備方面
置于生產(chǎn)車(chē)間上瓷間的溫濕度計(jì)未計(jì)量校準(zhǔn)，該溫濕度計(jì)沒(méi)有列在設(shè)備臺(tái)賬中（編號(hào)：YM/JL-039）。
三、文件管理方面
1.現(xiàn)場(chǎng)《氧化鋯烘干機(jī)操作規(guī)程》（YM/GC-17）文件受控，但起草人、審核人、批準(zhǔn)人的簽字均為打字；
2.《采購(gòu)產(chǎn)品清單》（編號(hào)：YM/JL-005）對(duì)物料編碼，未經(jīng)過(guò)企業(yè)審核審批受控?！堆趸喦邢黝?lèi)義齒生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄》（編號(hào)：YM/JL-102）上瓷工序設(shè)定的烤瓷爐工藝參數(shù)：960℃，17.5mian。經(jīng)與操作人刁義春溝通認(rèn)定溫度控制為933℃和25min；《烤瓷爐操作規(guī)程》（YM/GC-46）5.2.1上瓷操作參數(shù)與刁義春所述一致。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
1.《離心鑄造機(jī)驗(yàn)證報(bào)告》（批準(zhǔn)日期：2022-03-14）中性能確認(rèn)記錄項(xiàng)中設(shè)定的第一批樣品、第二批樣品、第三批樣品的檢查結(jié)果為打字勾選，報(bào)告中人員簽字均為打字，且提供的樣品無(wú)法與驗(yàn)證相符；
2.《掃描儀驗(yàn)證方案》（批準(zhǔn)日期：2022-03-10）中性能確認(rèn)記錄項(xiàng)中設(shè)定的第一批樣品、第二批樣品、第三批樣品的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)均為：檢查掃描的模型是否準(zhǔn)確，企業(yè)未能提供是否準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)；
3.《（全瓷）烤瓷爐驗(yàn)證報(bào)告》（批準(zhǔn)日期：2022-03-14）中上釉燒結(jié)功能確認(rèn)記錄中設(shè)定的驗(yàn)證三批樣品無(wú)法提供。
五、質(zhì)量控制方面
1.企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備表面粗糙度比較樣塊（Ra0.025~0.1）μm 中0.025粗糙度模塊肉眼可見(jiàn)明顯表面受損：
2.凹凸不平并有銹跡。
六、分析和改進(jìn)方面
1.企業(yè)通過(guò)《月返工統(tǒng)計(jì)表》對(duì)返修率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，但未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并提出持續(xù)改進(jìn)措施。
2.大連吉美佳義齒有限公司
七、設(shè)備方面
《成品檢驗(yàn)規(guī)程》（JMJ-ZL-SVP-03,批準(zhǔn)日期：2021.9.19）中“5.3.2合金鑄造型 檢驗(yàn)項(xiàng)目 外觀 定制式固定義齒暴露與口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra0.025µm，檢驗(yàn)項(xiàng)目：“手感目測(cè)”，其中粗糙度檢查應(yīng)使用目測(cè)方法，企業(yè)檢查員采用的方法和設(shè)備無(wú)法滿足檢查需要。
八、文件管理方面
1.《出入廠消毒記錄表》（編號(hào)：JMJ-6.4-QP-01-04,C/0）記錄項(xiàng)中未載明消毒時(shí)段的時(shí)分、消毒模型數(shù)量、消毒批次進(jìn)行記錄。
2.企業(yè)管理軟件中《入廠消毒記錄》消毒時(shí)間未能體現(xiàn)可追溯。
九、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)方面
1.《消毒柜操作規(guī)程》（文件編號(hào)：JMJ-SC-SEP-11）“6.2紫外線燈每2000小時(shí)或者一年進(jìn)行更換一次”，其中紫外線燈管2000小時(shí)壽命期未提供規(guī)定依據(jù)；
2.抽查企業(yè)提供的《烤瓷爐013驗(yàn)證報(bào)告》（批準(zhǔn)日期2021.10.9）未對(duì)驗(yàn)證小組人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄、驗(yàn)證步驟中確認(rèn)人和復(fù)核人為打印、性能驗(yàn)證的參數(shù)項(xiàng)未記錄可追溯數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)論的確認(rèn)驗(yàn)證小組人員無(wú)簽字；
3.《烤瓷爐操作規(guī)程》（文件編號(hào)：JMJ-SC-SEP-08,批準(zhǔn)日期：2021.9.14）或《上瓷工序》（JMJ-SC-SOP-11）未對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的操作程序細(xì)化工作步驟；
4.企業(yè)未對(duì)2021年末的生產(chǎn)地址變更的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析。
大連福成大藥房連鎖有限公司、大連海王星辰醫(yī)藥有限公司、大連珍奧大藥房連鎖有限公司這三家藥企在執(zhí)行GSP情況中存在若干問(wèn)題，以下為具體內(nèi)容。
大連福成大藥房連鎖有限公司
存在問(wèn)題：在質(zhì)量管理方面未進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審的問(wèn)題。
大連海王星辰醫(yī)藥有限公司
存在問(wèn)題：在人員培訓(xùn)方面?zhèn)€別人員上崗前未進(jìn)行培訓(xùn)的問(wèn)題。
大連珍奧大藥房連鎖有限公司
存在問(wèn)題：
1.在人員培訓(xùn)方面?zhèn)€別人員上崗前未進(jìn)行培訓(xùn)的問(wèn)題；
2.在收貨驗(yàn)收方面、銷(xiāo)售方面提供的單據(jù)內(nèi)容不完整的問(wèn)題。
3.此外還有華潤(rùn)大連澳德醫(yī)藥有限公司、上藥康德樂(lè)（大連）醫(yī)藥有限公司、國(guó)藥控股大連和成有限公司、上藥科園信海醫(yī)藥大連有限公司，這4家藥企在執(zhí)行GSP情況的檢查中，并沒(méi)有存在問(wèn)題。
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