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近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州和普樂健康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機(jī)關(guān)鍵工序“打動平衡”使用的動平衡機(jī)有2種，但該工序作業(yè)指導(dǎo)書未全部涵蓋，缺少動平衡值設(shè)定等參數(shù)的規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

（二）企業(yè)批號為211803的“8系正壓通氣治療機(jī)”，其中 1件物料批號為202609的主控板PCBA作為不良品退回原料庫按“拆解零部件”處置，但該批產(chǎn)品的領(lǐng)料記錄和主板調(diào)測試記錄數(shù)量均為“200”且“合格”；主機(jī)生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡記錄“半成品自檢已完成”，但制程巡檢記錄未填寫；該批記錄中老化數(shù)量為50臺，現(xiàn)場核對老化數(shù)量為52臺，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

二、質(zhì)量控制方面

（一）企業(yè)未按照《持續(xù)正壓呼吸機(jī)》產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定，采用符合YY/T1040.1-2015規(guī)定的接頭，并對通氣管道接口連接牢固度進(jìn)行測試，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

（二）企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機(jī)批檢驗記錄中壓力誤差檢驗記錄未記錄三個壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗記錄中靜態(tài)壓力穩(wěn)定度未按照規(guī)定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規(guī)定保存原始記錄；未記錄檢驗過程中使用的流量計和濕度測試儀器；未記錄壓力誤差測試過程中對被測品參數(shù)的調(diào)整，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

三、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

查看編號為T117-200610-001的醫(yī)療器械召回調(diào)查評估報告，企業(yè)未對抽驗不合格涉及的相同生產(chǎn)批號已銷售產(chǎn)品進(jìn)行分析，不符合《規(guī)范》中對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法要求該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；并責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年6月28日