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2025藥典倒計時！檢測方法大變樣？光譜/色譜/殘留溶劑新規(guī)應(yīng)對方案
2025藥典倒計時！檢測方法大變樣？光譜/色譜/殘留溶劑新規(guī)應(yīng)對方案
【概要描述】2025年03月14-15日，中食藥在廣州成功舉辦2025版《中國藥典》理化與通則專題研討班，吸引近百名藥企技術(shù)骨干、質(zhì)量負責人參會。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2025-03-28
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2025年03月14-15日，中食藥在廣州成功舉辦2025版《中國藥典》理化與通則專題研討班，吸引近百名藥企技術(shù)骨干、質(zhì)量負責人參會。本次培訓(xùn)聚焦藥典理化通則修訂要點與實施難點，特邀資深專家現(xiàn)場授課，通過理論解析、案例推演與實操互動，助力企業(yè)搶占先機。
此次培訓(xùn)會議由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織，得到了路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司、廣東環(huán)凱微生物科技有限公司等的大力支持！圍繞《中國藥典》2025年版理化通則增修訂，授課專家系統(tǒng)對比了0400光譜法升級為光學分析法的科學邏輯，以"拉曼光譜在原料藥鑒別中的應(yīng)用"為例，剖析修訂后技術(shù)指標對檢測效率的提升空間。針對色譜法三大修訂板塊（薄層、液相、氣相），專家老師結(jié)合ICH Q4B協(xié)調(diào)要求，通過"溶出度檢測方法轉(zhuǎn)移偏差"案例，詳解方法學驗證的關(guān)鍵風險點，引發(fā)學員對標準落地的深度思考。
在藥包材標準增修訂專題中，學員就"可提取物/浸出物風險評估策略"展開熱烈討論。專家以預(yù)灌封注射器相容性研究為切入點，提出"風險分級+階段性驗證"的應(yīng)對模型。紅外光譜法修訂解讀環(huán)節(jié)，技術(shù)骨干王工分享企業(yè)現(xiàn)有譜庫與新藥典要求的匹配難點，老師現(xiàn)場演示數(shù)據(jù)庫參數(shù)優(yōu)化技巧，贏得陣陣掌聲。
分析儀器確證指導(dǎo)原則專題采用"理論+實操"雙線教學，學員分組演練氣相色譜系統(tǒng)適應(yīng)性驗證，專家逐一點評數(shù)據(jù)完整性陷阱。針對ICH Q3D元素雜質(zhì)限值轉(zhuǎn)化議題，老師通過"中藥注射劑砷汞控制"實例，推演風險評估工具的應(yīng)用路徑，為學員提供從合規(guī)到創(chuàng)新的進階指南。
兩天培訓(xùn)全程貫穿6輪互動答疑，學員累計提出50余個技術(shù)痛點，專家老師逐一拆解邏輯、輸出解決方案。結(jié)業(yè)時，學員們手持滿載筆記的《藥典實施工具手冊》坦言："這次培訓(xùn)既有前瞻視野，又有落地抓手，真正打通了從標準解讀到企業(yè)實踐的最后一公里！"中食藥將持續(xù)以精準賦能助力行業(yè)革新，與企業(yè)共迎2025版藥典時代！
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