導(dǎo)航勿動
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2企業(yè)被檢查：生產(chǎn)設(shè)備未及時檢定、部分設(shè)備管理控制不規(guī)范…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-04-28 15:22
- 訪問量：
【概要描述】2025年04月07日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告（2025年第3期）。
2企業(yè)被檢查：生產(chǎn)設(shè)備未及時檢定、部分設(shè)備管理控制不規(guī)范…
【概要描述】2025年04月07日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告（2025年第3期）。
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01 遼寧開宇生物科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【存在問題】
在設(shè)備方面，存在個別生產(chǎn)設(shè)備未及時檢定的問題；
在文件管理方面，存在記錄書寫不規(guī)范的問題；
在生產(chǎn)管理方面，存在部分設(shè)備管理控制不規(guī)范的問題；
在不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)方面，存在管理評審報告企業(yè)負(fù)責(zé)人未簽字的問題。
02 遼寧泓富藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在未進(jìn)行員工健康體檢，未建立人員健康檔案問題；
在設(shè)備方面，存在企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的儀器臺秤未進(jìn)行檢定校準(zhǔn)問題。
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CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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