導航勿動
導航勿動
最新，省局發(fā)文：落實2025年版《中國藥典》有關事宜
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-04-28 15:23
- 訪問量：
【概要描述】2025年04月07日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布了關于落實2025年版藥典有關事宜通告，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容改變的，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質量管理記錄載明的日期為準，無需備案。
最新，省局發(fā)文：落實2025年版《中國藥典》有關事宜
【概要描述】2025年04月07日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布了關于落實2025年版藥典有關事宜通告，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容改變的，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質量管理記錄載明的日期為準，無需備案。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-04-28 15:23
- 訪問量：
各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關單位：
《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。為進一步做好全省2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)有關規(guī)定，現(xiàn)將有關事宜通告如下：
一、2025年版《中國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，將于2025年10月1日起實施。在實施過程中，請參照國家藥監(jiān)局“關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）”有關內(nèi)容執(zhí)行。
二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應對全品種（含常年未生產(chǎn)品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸包裝材料、藥材、飲片等）進行系統(tǒng)梳理，逐一對照新舊版本《中國藥典》標準的變化情況，重點關注相關通用技術要求等內(nèi)容，并對變化涉及品種、類別進行清單化管理。
三、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應對照變化清單，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求進行充分研究、驗證和評估，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。
四、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強執(zhí)行2025年版《中國藥典》的主體意識和行動自覺，積極參加由省藥監(jiān)局組織或承辦的宣貫會，并對所有崗位人員針對變化內(nèi)容進行內(nèi)部培訓。
五、省內(nèi)藥品執(zhí)行《中國藥典》2025年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求自行調(diào)整說明書、標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監(jiān)局申請備案。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月2日
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.shunzhua.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.shunzhua.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com