各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗證技術(shù)指南》和2024年11月15日，組織起草了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》以及中國GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復雜性、聯(lián)動性導致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。

工藝驗證是藥品生命周期的重要一環(huán)，如何有效執(zhí)行工藝開發(fā)、工藝驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。科學技術(shù)發(fā)展的日新月異，推動了整個制藥行業(yè)的發(fā)展，也帶來了工藝表征（PC）、工藝驗證（PV）、清潔確認（CQ）、清潔驗證（CV）的理念和技術(shù)的變化，同時也推動了監(jiān)管理念和方法的改變。

隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進的模式不斷加強，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續(xù)工藝確認，系統(tǒng)性的把法規(guī)要求、常見缺陷、工藝驗證、持續(xù)工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式，期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。

現(xiàn)將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負責人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門負責人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：鐘老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，制藥行業(yè)專家，30年制藥行業(yè)經(jīng)驗，多年驗證工作經(jīng)驗。具有豐富的清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗證相關(guān)指南。

三、培訓時間：2025年04月17-18日（16日下午14：00開始報到） 

培訓地點：黑龍江省（哈爾濱市）    

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.shunzhua.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦最新版藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風險評估實施策略專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                      中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：杜二杰（13520008020）

負責人：周紅燕（13810368159）

負責人：段伶芝（13810361798）